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El área de validaciones constituye el mayor valor agregado de nuestra oferta de servicios. Todo PROYECTO concluye con la VALIDACION del mismo para dar garantía de calidad en todas sus dimensiones.
La puesta en marcha de una planta, la remodelación de un sector, la incorporación de equipos nuevos, sus reparaciones, modificaciones y reemplazos están sujetos a una validación; es la integración en el proceso de construir la calidad de cualquier tipo de planta industrial. En KLARIOS SRL, proveemos metodología eficiente y efectiva, programas documentados que reúnen el requisito definido en las pautas de calidad para cada mercado particular.
Aplicamos las pautas establecidas por la ISPE para la puesta en servicio de equipos y sistemas y validación de procesos y calificación de equipos.
VALIDACIONES DE SISTEMAS - CALIFICACIONES DE EQUIPOS
Calificación de Áreas Limpias y Unidades Filtrantes HEPA terminales.
Validación de Sistemas HVAC.
Validación de Sistemas de generación de Nitrógeno, Aire comprimido y Gases de alta presión.
Validación de Plantas de generación de agua PWI y FWI.
Unidades Manejadoras y de Tratamiento del aire, Sistemas de Extracción de Polvos, Flujos Laminares, Cabinas de Bioseguridad, Aisladores, campanas de extracción, Salas Limpias y locales con aire clasificado.
(*) Nota: Nuestro departamento técnico desarrolla Documentación Respaldatoria a su medida, acorde con su objetivo de calidad: IQ / OQ / PQ / REPORTES.
- 1
- Verificación de Integridad y Estanqueidad de Filtros HEPA terminales
- 2
- Verificación de velocidades de impulsión en diversos equipos y ensayos
- 3
- Verificación de laminaridad de flujo de aire en filtros terminales HEPA (flujos laminares, salas Grado A, etc.)
- 4
- Verificación de caudales
- 5
- Verificación y ajuste de las presiones entre locales
- 6
- Verificación de direccionalidad del aire
- 7
- Verificación de nivel de trazas de hidrocarburos en líneas de gases de alta presión
- 8
- Verificación del punto de rocío en líneas de gases de alta presión
- 9
- Verificación y ajuste de las variables ambientales: Temperatura, Humedad, Iluminación y Sonido
- 10
- Clasificación de la limpieza de aire de acuerdo a ISO 144644 - ANMAT 2819/2004 - EU – GMP Volume 4 - Annex 1: 2008
- 11
- Ensayos de Recuperación de clases
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